站内搜索:
    • 公司:
    • 重庆智汇源企业管理顾问有限公司
    • 联系:
    • 罗先生
    • 手机:
    • 13983086348
    • 电话:
    • 023-67788950
    • 地址:
    • 重庆市江北区北滨二路紫御江山熙岸7-8-4
本站共被浏览过 438863 次
用户名:
密    码:

产品信息
您所在的位置:首页 > 详细信息

重庆TL9000认证办理电话,客户,服务至上

2020-09-24 04:27:01 98次浏览

价 格:面议

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

ISO9001:1994仅在4.2.3中对质量策划作了总体要求。TL9000既有包含客户服务和培训的长期策划和短期策划,也有具体的项目策划、形态管理计划和服务计划等等,并对每一个计划的基本内容都作了规定。总的看来,更注重计划性,强调事先的预防。TL9000标准要求供方建立并保持书面程序来改善产品质量和可靠性,提高客户的满意度。供方应保持和客户的沟通,了解客户的期望,收集客户对所提供产品及服务满意度的信息并加以分析,不断地进行改善,满足客户的要求。TL9000非常强调客户与供方之间的沟通。供方应建立并保持和客户进行沟通的书面程序,针对不同的客户建立不同层次的沟通,和客户一起分享双方的期望,共同探讨改善产品质量的方式。在附录F中介绍了四种和客户进行沟通的方式。

ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001的要求。

QC080000认证的基本要求

1.建立有方针目标,并进行了有效宣告

2.依所QC080000标准要求建立并有效运行有相应文件化体系3.有害物质管理标准准确完整

4.有效地管理了供应商及其提供之物料,并能提供客观证据5.有效地管理了制程,并能提供客观证据

6.获得产品有害物质含量测试报告或整合报告7.完整准确的产品材料宣告表

8.自我查核与改善机制

9.与其它体系一样的管理性过程得到有效实施

重庆智汇源企业管理顾问有限公司版权所有ID:35085309) 技术支持:武汉百业网科技有限公司   百业网客服:杨宇

2

回到顶部